• Estudiar el comportamiento de la MTBVAC en el país más poblado del mundo y el de mayor incidencia de esta enfermedad infecciosa es clave para seguir avanzando en esta vacuna.  

• La compañía india Bharat Biotech International Limited, en estrecha colaboración con Biofabri, ha iniciado una serie de ensayos clínicos para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de MTBVAC en la India. 

• MTBVAC se está desarrollando con dos fines: como vacuna más eficaz y potencialmente más duradera que la BCG para los recién nacidos, y para la prevención de la enfermedad tuberculosa en adultos y adolescentes, para los que actualmente no existe ninguna vacuna eficaz.

• El próximo domingo, 24 de marzo, conmemoramos el Día Mundial de la Tuberculosis, que causa anualmente más de 1,6 millones de muertes

O Porriño. 24 de marzo de 2024. MTBVAC, la vacuna española de la tuberculosis, primera vacuna viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis aislado de un humano, supera un nuevo hito al iniciar ensayos clínicos en la India, el país más poblado del mundo y el de mayor incidencia de esta enfermedad infecciosa. 

El estudio está liderado por el gobierno indio a través de Indian Council of Medical Research (ICMR) y por la compañía privada Bharat Biotech bajo la estrecha colaboración de la biofarmacéutica española Biofabri.

Este ensayo continuado está dirigido a evaluar seguridad, reactogenicidad y eficacia de la vacuna en adultos sanos a partir de 18 años. 

Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri asegura: “Es paso de gigante probar en adultos y adolescentes en el país en el que se acumula el 28% de los casos de tuberculosis a nivel mundial” y concluye diciendo que se necesita un mayor esfuerzo y mayor financiación para combatir la TB, que sigue siendo una de las principales causas de muerte infecciosa en el mundo.

Por su parte, el profesor Carlos Martín, investigador principal del proyecto Vacuna Tuberculosis de la Universidad de Zaragoza ha comentado: “La cooperación internación es esencial para lograr una vacuna eficaz contra las formas respiratorias de la enfermedad, responsable de la transmisión respiratoria y si MTBVAC muestra su eficacia en países endémicos, puede ser una herramienta clave para el control de la tuberculosis a nivel mundial”. 

El Dr. Krishna Ella, Presidente Ejecutivo de Bharat Biotech, añadió: «Nuestra búsqueda de una vacuna más eficaz contra la tuberculosis ha recibido hoy un gran impulso, con ensayos clínicos en la India. Nuestro objetivo de desarrollar vacunas contra la tuberculosis para prevenir la enfermedad en adultos y adolescentes ha dado hoy un paso de gigante. Nos sentimos honrados de colaborar con Biofabri, el Dr. Esteban Rodríguez y el Dr. Carlos Martín en este noble esfuerzo por reinventar las vacunas contra la tuberculosis”.  

Hay que recordar que la única vacuna hoy en uso, BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), consiste en una variante atenuada del patógeno de la tuberculosis en vacas. Tiene más de cien años y un efecto muy limitado en tuberculosis pulmonar, responsable de la transmisión de la enfermedad, de ahí la necesidad de avanzar en esta nueva vacuna que supondrá un hito en la vacunología mundial y que es un ejemplo de colaboración público-privada, nacional e internacional. 

Un largo proceso, ejemplo de colaboración público-privada  

Hasta llegar a los estudios clínicos en India en la que nos encontramos, la vacuna MTBVAC ha pasado por varios hitos. 

Por un lado, la Fase 3 en neonatos está siendo evaluada en un ensayo clínico fase 3 doble ciego, controlado y comparado con la actual vacuna BCG. En esta fase, serán vacunados 7.000 recién nacidos de Sudáfrica, 60 de Madagascar y 60 de Senegal. Actualmente ya se han vacunado más de 1.900 bebés.

El objetivo es evaluar la inmunogenicidad y la eficacia de MTBVAC administrada por vía intradérmica a niños en sus primeros días de vida. 

La vacunación en India comenzó a principios de 2023 en un momento de retroceso de la lucha global contra la tuberculosis. Las restricciones sanitarias impuestas durante la pandemia del COVID-19 ( años 2020 al 2022) provocaron un aumento de los contagios y redujeron los diagnósticos y el tratamiento. La consecuencia ha sido el aumento de las muertes anuales por tuberculosis que ya sobrepasan el 1.600.000. 

Este proyecto en fase 3 de neonatos, financiado parcialmente por la Unión Europea a través de su programa EDCTP (European & Development Countries Clinical Trial Partnership), está coordinado por Biofabri, formando parte de un Consorcio cuyos demás integrantes son la Universidad de Zaragoza (Unizar), TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI), The University of Cape Town (UCT)/SATVI, Wits VIDA Health Consortium (WHC), Stellenbosch University (SUN-FAMCRU), Enhancing Care Foundation (ECF), Center de Recherche Biomedicale Espoir Pour La Santé (CRB-EPLS, Senegal) e Institut Pasteur de Madagascar (IPM).

Otro hito importante en esta vacuna es el desarrollo de la fase 2 de ensayos clínicos en adultos con VIH, un estudio clave para determinar si MTBVAC es segura en esta población y podría ser útil en este colectivo, dado que la tuberculosis es una de las primeras causas de muerte.  Este ensayo en marcha en 16 centros de Sudáfrica – que contempla la vacunación de 276 adultos – prevé evaluar la seguridad e inmunogenicidad en adultos y adolescentes VIH negativo y VIH positivos vacunados con MTBVAC. 

Este estudio, bajo la tutela de la institución americana  IAVI, está financiado por diferentes Organismos de USA, Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH), Department of Health and Human Services (DHHS). 

Sobre MTBVAC

MTBVAC es la única vacuna contra la tuberculosis en ensayos clínicos basada en una forma genéticamente modificada del patógeno aislado de humanos Mycobacterium tuberculosis que a diferencia de BCG contiene todos los antígenos presentes en cepas que infectan a los humanos. La cepa MTBVAC se construyó en el laboratorio de la Universidad de Zaragoza, el cual forma parte de CIBERES desde sus inicios por el Dr. Carlos Martín Montañés, en colaboración con la Dra Brigitte Gicquel del Instituto Pasteur de Paris. La Universidad de Zaragoza cuenta como socio industrial a la empresa biotecnológica española BIOFABRI.

Sobre BIOFABRI

Es una empresa biofarmacéutica española creada en 2008 con el objetivo de investigar, desarrollar y fabricar vacunas para humanos. BIOFABRI tiene una sólida capacidad técnica y científica en vacunas e inmunoterapia y es la  responsable del desarrollo clínico e industrial de MTBVAC.

Biofabri pertenece al grupo Zendal, grupo empresarial farmacéutico español formado por empresas especializadas en salud humana y animal. 

Sobre BHARAT BIOTECH 

Bharat Biotech ha establecido un excelente historial de innovación con más de 145 patentes mundiales, una amplia cartera de productos de más de 16 vacunas, 4 bioterapéuticos, registros en más de 123 países y las precalificaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Ubicada en Genome Valley, en Hyderabad (India), centro neurálgico de la industria biotecnológica mundial, Bharat Biotech ha construido una planta de vacunas y bioterapias, investigación y desarrollo de productos, fabricación de nivel 3 de bioseguridad y suministro y distribución de vacunas a escala mundial. 

Tras haber suministrado varios miles de millones de dosis de vacunas en todo el mundo, Bharat Biotech sigue liderando la innovación y ha desarrollado vacunas contra la gripe H1N1, el rotavirus, la encefalitis japonesa (JENVAC®), la rabia, la chikungunya, el zika, el cólera y la primera vacuna conjugada de tétanos y toxoide contra la fiebre tifoidea. El compromiso de Bharat con los programas mundiales de innovación social y las asociaciones público-privadas se tradujo en la introducción de las revolucionarias vacunas BIOPOLIO®, ROTAVAC®, ROTAVAC 5D® y Typbar TCV®, precalificadas por la OMS, contra la poliomielitis, el rotavirus y la fiebre tifoidea, respectivamente. La adquisición de Chiron Behring Vaccines ha posicionado a Bharat Biotech como el mayor fabricante mundial de vacunas antirrábicas con Chirorab® e Indirab®. 

Sobre Tuberculosis

Transmitida por vía respiratoria, la tuberculosis mata cada año en el mundo a más de 1,6 millones de personas y contagia a más de 10 millones. En un 90% de las infecciones por el bacilo de la tuberculosis, el sistema inmunitario lo detecta y lo controla sin producir enfermedad. Sin embargo, en entre un 5% y un 10 % de las personas infectadas el bacilo desarrolla una tuberculosis que sin un tratamiento de varios fármacos durante 6 meses es mortal en la mitad de los pacientes. Si la tuberculosis es pulmonar pueden encontrar el camino libre para avanzar y reproducirse y transmitir la enfermedad.

Aunque existen antibióticos capaces de acabar con los bacilos a un ritmo más elevado del que se reproducen, las bacterias de la tuberculosis cuentan con una envuelta que las protege del sistema inmunitario y dificulta la entrada de muchos de estos medicamentos, y en las últimas décadas han aparecido cepas multirresistentes de difícil tratamiento con fármacos. Por todo ello, la Organización Mundial de la Salud ha subrayado la necesidad y urgencia de desarrollar una nueva vacuna siguiendo el ejemplo de colaboración público-privada que permitió hallar inmunizaciones contra la covid-19.